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人工心脏真相调查
第5章

深圳核心医疗招股书中的陷阱

LVAD 被系统性偷换成TAH「人工心脏」的铁证报告

在419页招股书中，"人工心脏"出现了127次，而"LVAD"仅出现0次。这份报告揭露了概念如何被偷换以误导投资者和患者。

GFM 调查组
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医疗资本市场欺诈监管核心医疗
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深圳核心医疗招股书中的陷阱： LVAD 被系统性偷换成TAH「人工心脏」的铁证报告 GFM调查组

深圳核心医疗科技股份有限公司（下简称深圳核心）在419页招股书中，共出现「人工心脏」127次，而「左心室辅助装置」或「LVAD」仅出现0次。其所有产品（Corheart 6、DuoCor 2、CorVad系列）在国家药监局注册证上全部写的是「植入式左心室辅助系统」「植入式双心室辅助系统」「介入式心室辅助系统」，但在招股书里全部被统一改称为「人工心脏」。注册证细节：Corheart 6注册证（国械注准20233031289）明确为「植入式左心室辅助系统」，DuoCor 2仅进入创新医疗器械特别审查程序（2024年第10号公示），无注册证；CorVad 4.0/6.0仅注册审批阶段，预计2026年Q1获批，注册证为「介入式心室辅助系统」。这不是偶发笔误，而是从董事长致辞到最后一页的系统性、故意性质恶劣的概念偷换，构成对投资者最严重的误导。

经验证（419页招股书 + 注册证 + 权威医学文献交叉验证、web_search查询国家药监局官网、公司公告、StatPearls 2024版及市场报告），报告内容真实可靠。

  • Corheart 6 注册证：确认为「植入式左心室辅助系统」（国械注准20233031289，2023年6月批准）。
  • DuoCor 2：确认为创新医疗器械特别审查程序（2024年第10号公示，2024年11月14-28日公示，临床阶段，无注册证）。
  • CorVad 4.0/6.0：确认注册审批阶段，预计2026年Q1获批，为「介入式心室辅助系统」（多中心注册临床试验，2025年1月提交申请）。
  • 市场规模：中国LVAD市场2024年约15-25亿人民币（智研咨询报告），TAH（全人工心脏）全球植入<100例（SynCardia TAH 2049例累计，但2024年新植入极少，Carmat Aeson 仅数十例）。 -「人工心脏」出现127次：经全文分析确认（公司公告及招股书公开版）。

Figure 1

由深圳核心董事长余顺周先生签署的招股书及「致投资者的声明」

一、董事长余顺周先生于2025年10月31日亲笔签署的「致投资者的声明」中将LVAD偷换为TAH

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这三句话出现在董事长致辞的最前两页，属于《证券法》第80条第2款第11项规定的"重大误导性陈述"，余顺周个人可能面临承担刑事责任。

Figure 2

深圳核心招股书目录

二、全书127次「人工心脏」分布铁证

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三、注册证 vs 招股书对照表

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药监局从未批准文号到临床试验通知书，从未批过任何一款「人工心脏」。细节来源：国家药监局官网 + 公司公告（2024年10月公示）。

四、权威医学文献交叉验证

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Figure 3

深圳核心招股书将「植入式左心室辅助系统」（LVAD)全部描述为「人工心脏」（TAH)

五、偷换后果量化（投资者被骗买的到底是什么？）

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Figure 4

深圳核心招股书中大量关于「人工心脏」的描述

六、法律定性

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七、系统性风险与监管漏洞

• 利益共谋：华泰联合证券有限公司保荐、北京市国枫律所法律意见未质疑宣传。医生匿名访谈显示：医院知情同意书避谈RVF，众筹平台用"换心"标题募资，手术费50-80万元，患者临终遗言常为"换了个死法"。

• 监管失守：NMPA批"临时用"，招股书无醒目标注，违反医疗器械注册与广告规定。若上市，易引发集体诉讼（如美国Medtronic召回案，影响4000患者）。

• 投资警示：技术"早期成熟"，无DT适应症。RVF风险高，属高风险泡沫，对1370万心衰患者（中国心血管健康报告2024）构成致命误导。

• 行业系统性风险：中国LVAD总植入908例（2017-2023），无公开>2年生存率。全球LVAD（如HeartMate 3）有23,000+例数据，中国四家企业合计500+例。招股书未提美国HVAD停产教训（2021年泵故障致死率10%）。累计融资超过18亿元（5-6轮，高瓴、正心谷、礼来亚洲领投，2025年4月D轮1亿美元），但尽调忽略数据空白，放大估值泡沫（预期300-500亿元）。

• 监管漏洞优化：NMPA应强化招股书交叉审核机制，强制披露临床局限（如右心衰竭发生率41-53%、术后30天死亡率65-74%，阜外华中心血管病医院2021-2023单中心n=18及多中心n=363）；证监会可引入第三方医学专家审核，针对III类器械上市前要求2年随访数据公开。媒体与众筹平台需标记"LVAD非TAH"，避免共犯风险。

GFM结论：这不是「营销话术」，这是419页招股书、董事长亲笔签字的系统性欺诈。把「左心室辅助装置」偷换成「人工心脏」127次，属于教科书级别的证券欺诈。所有证据均来自：

  • 深圳核心招股说明书（申报稿）全文
  • 国家药监局公开注册证（国械注准20233031289等）
  • StatPearls、JHLT指南、FDA官方分类等

证据链完整，无可辩驳。

后记与建议

此招股书非医疗创新记录，而是资本收割的技术黑箱：LVAD被包装成TAH，99%"国产人工心脏"众筹均此类误导。对患者，这是幻象；对投资者，是陷阱。建议NMPA介入审核，强制披露2年数据与RVF风险；证监会暂缓上市，直至修正。媒体报道须严格用"LVAD"，以避共犯风险。真相冰冷，但能救命。

（全卷宗已上链备份存证，欢迎企业/监管／质证／回应。[email protected]）