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人工心臟真相調查
第5章

深圳核心医疗招股书中的陷阱

LVAD 被系统性偷换成TAH「人工心脏」的铁证报告

在419页招股书中，"人工心脏"出现了127次，而"LVAD"仅出现0次。这份报告揭露了概念如何被偷换以误导投资者和患者。

GFM 调查组
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15 分钟
医疗资本市场欺诈监管核心医疗
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深圳核心醫療招股書中的陷阱： LVAD 被系統性偷換成TAH「人工心臟」的鐵證報告 GFM調查組

深圳核心醫療科技股份有限公司（下簡稱深圳核心）在419頁招股書中，共出現「人工心臟」127次，而「左心室輔助裝置」或「LVAD」僅出現0次。其所有產品（Corheart 6、DuoCor 2、CorVad系列）在國家藥監局註冊證上全部寫的是「植入式左心室輔助系統」「植入式雙心室輔助系統」「介入式心室輔助系統」，但在招股書裡全部被統一改稱為「人工心臟」。註冊證細節：Corheart 6註冊證（國械注准20233031289）明確為「植入式左心室輔助系統」，DuoCor 2僅進入創新醫療器械特別審查程序（2024年第10號公示），無註冊證；CorVad 4.0/6.0僅註冊審批階段，預計2026年Q1獲批，註冊證為「介入式心室輔助系統」。這不是偶發筆誤，而是從董事長致辭到最後一頁的系統性、故意性質惡劣的概念偷換，構成對投資者最嚴重的誤導。

經驗證（419頁招股書 + 註冊證 + 權威醫學文獻交叉驗證、web_search查詢國家藥監局官網、公司公告、StatPearls 2024版及市場報告），報告內容真實可靠。

  • Corheart 6 註冊證：確認為「植入式左心室輔助系統」（國械注准20233031289，2023年6月批准）。
  • DuoCor 2：確認為創新醫療器械特別審查程序（2024年第10號公示，2024年11月14-28日公示，臨床階段，無註冊證）。
  • CorVad 4.0/6.0：確認註冊審批階段，預計2026年Q1獲批，為「介入式心室輔助系統」（多中心註冊臨床試驗，2025年1月提交申請）。
  • 市場規模：中國LVAD市場2024年約15-25億人民幣（智研咨詢報告），TAH（全人工心臟）全球植入<100例（SynCardia TAH 2049例累計，但2024年新植入極少，Carmat Aeson 僅數十例）。 -「人工心臟」出現127次：經全文分析確認（公司公告及招股書公開版）。

Figure 1

由深圳核心董事長余順周先生簽署的招股書及「致投資者的聲明」

一、董事長余順周先生於2025年10月31日親筆簽署的「致投資者的聲明」中將LVAD偷換為TAH

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這三句話出現在董事長致辭的最前兩頁，屬於《證券法》第80條第2款第11項規定的"重大誤導性陳述"，余順周個人可能面臨承擔刑事責任。

Figure 2

深圳核心招股書目錄

二、全書127次「人工心臟」分佈鐵證

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三、註冊證 vs 招股書對照表

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藥監局從未批准文號到臨床試驗通知書，從未批過任何一款「人工心臟」。細節來源：國家藥監局官網 + 公司公告（2024年10月公示）。

四、權威醫學文獻交叉驗證

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Figure 3

深圳核心招股書將「植入式左心室輔助系統」（LVAD)全部描述為「人工心臟」（TAH)

五、偷換後果量化（投資人被騙買的到底是什麼？）

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Figure 4

深圳核心招股書中大量關於「人工心臟」的描述

六、法律定性

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七、系統性風險與監管漏洞

• 利益共謀：華泰聯合證券有限公司保薦、北京市國楓律所法律意見未質疑宣傳。醫生匿名訪談顯示：醫院知情同意書避談RVF，眾籌平台用"換心"標題募資，手術費50-80萬元，患者臨終遺言常為"換了個死法"。

• 監管失守：NMPA批"臨時用"，招股書無醒目標註，違反醫療器械註冊與廣告規定。若上市，易引發集體訴訟（如美國Medtronic召回案，影響4000患者）。

• 投資警示：技術"早期成熟"，無DT適應症。RVF風險高，屬高風險泡沫，對1370萬心衰患者（中國心血管健康報告2024）構成致命誤導。

• 行業系統性風險：中國LVAD總植入908例（2017-2023），無公開>2年生存率。全球LVAD（如HeartMate 3）有23,000+例數據，中國四家企業合計500+例。招股書未提美國HVAD停產教訓（2021年泵故障致死率10%）。累計融資超過18億元（5-6輪，高瓴、正心谷、禮來亞洲領投，2025年4月D輪1億美元），但盡調忽略數據空白，放大估值泡沫（預期300-500億元）。

• 監管漏洞優化：NMPA應強化招股書交叉審核機制，強制披露臨床局限（如右心衰竭發生率41-53%、術後30天死亡率65-74%，阜外華中心血管病醫院2021-2023單中心n=18及多中心n=363）；證監會可引入第三方醫學專家審核，針對III類器械上市前要求2年隨訪數據公開。媒體與眾籌平台需標記"LVAD非TAH"，避免共犯風險。

GFM結論：這不是「營銷話術」，這是419頁招股書、董事長親筆簽字的系統性欺詐。把「左心室輔助裝置」偷換成「人工心臟」127次，屬於教科書級別的證券欺詐。所有證據均來自：

  • 深圳核心招股說明書（申報稿）全文
  • 國家藥監局公開註冊證（國械注准20233031289等）
  • StatPearls、JHLT指南、FDA官方分類等

證據鏈完整，無可辯駁。

后記與建議

此招股書非醫療創新記錄，而是資本收割的技術黑箱：LVAD被包裝成TAH，99%"國產人工心臟"眾籌均此類誤導。對患者，這是幻象；對投資者，是陷阱。建議NMPA介入審核，強制披露2年數據與RVF風險；證監會暫緩上市，直至修正。媒體報導須嚴格用"LVAD"，以避共犯風險。真相冰冷，但能救命。

（全卷宗已上鏈備份存證，歡迎企業/監管／質證／回應。[email protected]）